新冠疫情逐渐散去，阳春三月春暖花开又是美好的开始，体外诊断人开始忙碌起来，做想做的事、见想见的人；体外诊断行业正快速的发展，2022年参展CACLP企业近1500家，但是从事IVD仪器CDMO服务的国内并不多，行业内随着凯实生物IPO过会，才让大家对这一业务有更深地了解，仪器CDMO是IVD行业发展成熟必然的分工结果。

一、体外诊断仪器 CDMO 模式出现的背景

体外诊断行业技术更新较快，不论是诊断试剂还是仪器，不同产品均存在一定的技术壁垒，无法相互兼容。体外诊断仪器从研发到上市亦是一项高技术、高风险、高投入 和长周期的复杂系统工程，行业中只有少数企业可以兼顾试剂和仪器都达到较高的技术水平，即便国际体外诊断巨头罗氏、雅培、贝克曼、西门子等，为了集中资源优势，多数诊断仪器产品也选择与第三方合作，委托 CDMO 平台进行诊断仪器的研发和制造。由此可见，专业的CDMO服务商在诊断仪器研发、制造、上市的整个生命周期中扮演着重要角色。

在国内，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器自主研发和生产厂商较少，早期多依赖于进口仪器。随着国内诊断仪器研发和生产能力的提升，国内大型试剂厂商开始自主研发和生产配套仪器，但由于大部分中小型试剂厂商一方面不具备独立开发配套诊断仪器的技术能力，另一方面企业资金有限，难以打造和培养一支专业的研发团队，难以建设独立的生产线，其对诊断仪器CDMO服务需求更加迫切，诊断仪器CDMO模式由此诞生。

2017 年国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及2019年8月国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》为CDMO模式在国内大力推行奠定了制度基础。

二、体外诊断仪器 CDMO 市场规模

在体外诊断仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，经过多年发展，形成了以日立、奥林巴斯、日本电子等知名企业为主要代表的诊断仪器CDMO服务商。其中日立为罗氏研发及生产仪器，日本电子为西门子研发及生产仪器，佳能医疗为雅培研发及生产仪器，贝克曼收购了奥林巴斯诊断仪器业务。

2016年中国体外诊断仪器CDMO市场为12.4亿人民币，在2016-2020年期间以21.8%的年复合增长率增长至2020 年的 27.3亿人民币。预计到 2025年，中国体外诊断仪器CDMO市场将达到 77.5亿人民币，对应2020-2025 年复合增速为23.2%。预计中国体外诊断仪器CDMO 市场将以20.4%的增速继续扩张，到2030 年市场规模将达到196.0亿人民币。

考虑到我国体外诊断试剂生产商的市场集中度远远低于境外市场，除少数大型龙头上市企业外，国内市场的大多数参与主体仍是各个细分领域的中小型公司。大部分企业并不具备诊断仪器自主研发和生产能力，同时为减少仪器生产线建设投入，选择将诊断仪器交由第三方进行定制化开发生产。随着医疗器械注册人制度在全国范围逐步推广，体外诊断仪器CDMO模式的市场认可度也将逐步提高，且国内规模较大的CDMO企业较少，未来诊断仪器CDMO潜在市场规模十分可观。（以上资料来源: 凯实生物招股书、深圳发改委等）

经过十余年发展，部分企业已成长为较为成熟的CDMO平台，如凯实生物(IPO过会)、创宏医疗等企业。

三、创宏医疗：专业POCT仪器CDMO服务商

创宏医疗成立于2018年，是一家专注于体外诊断POCT仪器CDMO公司。公司拥有免疫荧光、胶体金、孵育器、POC凝血等多个成熟的POCT仪器开发平台，可为客户提供专业及全面的产品设计开发、设计转化、产品注册、生产制造、售后服务的整体解决方案，缩短客户的研发周期和生产成本，降低重复研发的社会成本。

公司成员拥有POCT行业多年仪器开发经验，涵盖精益制造、供应链管理、质量控制的全方位系统整合能力。在广州、东莞、长沙设立了三个研发、生产中心，在POCT仪器领域积累了多项核心技术，拥有30余项专利及软著，并通过了高新技术企业认证。

公司自成立以来，已为国内几十家企业（包括部分生物医药龙头企业、上市公司等）提供POCT仪器的设计开发及代加工服务，产品除了在国内上市外，也同时销往美国，德国，韩国，意大利、土耳其、秘鲁、印度、泰国等几十个国家和地区。免疫荧光系列分析仪更是公司重点产品，同时具备CFDA、CE、FDA三证。

目前，公司较为成熟的有免疫荧光、胶体金、孵育器、POC凝血等系列产品：

创宏医疗拥有国内专业的POCT产品研发、生产及管理团队，服务过客户涵盖IVD企业、食品安全检测、宠物检测、血制品检测、毒品检测、大型养殖企业实验室、高校、研究院等。

创宏医疗自创办之日起，始终坚持“为用户赋能，创共赢宏愿”的经营理念，坚持以客户需求为导向，不断创新升级生产体系，以更优的品质、更高的效率为海内外客户提供更好的体外诊断仪器设计和制造服务